A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciar os testes clínicos da primeira vacina contra a covid-19 com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) desenvolvida integralmente no Brasil.
Como funcionará a Fase 1 dos testes em humanos
O ensaio inicial tem o objetivo de verificar os níveis de segurança e imunogenicidade do produto quando aplicado como dose de reforço em adultos sem comorbidades. O desenho da pesquisa acompanha as diretrizes atuais do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que recomenda reforços periódicos contra o coronavírus.
Concebido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) a partir de uma plataforma própria de RNAm, o imunizante superou a fase pré-clínica, na qual demonstrou eficácia protetora contra o vírus, além de resultados favoráveis em avaliações toxicológicas e de escalonamento industrial.
Perfil dos voluntários e cronograma de seleção
A previsão é de que o recrutamento dos participantes tenha início no primeiro trimestre de 2027. Serão selecionadas 90 pessoas saudáveis, na faixa etária de 18 a 59 anos, na cidade do Rio de Janeiro (RJ).
Os atendimentos serão divididos entre dois centros médicos fluminenses: a Policlínica Lincoln de Freitas Filho e a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos.
Acompanhamento médico contínuo
O processo de inclusão de todos os voluntários no protocolo deve se estender por cerca de seis meses. Logo após receberem a dose, os participantes serão monitorados pelos pesquisadores por mais seis meses para avaliar possíveis reações adversas e a resposta de anticorpos gerada pelo imunizante nacional.
