A entrada em vigor do marco legal das pesquisas clínicas impulsionou a inserção do Brasil no cenário internacional de testes em saúde. O país avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking global de nações que realizam ensaios clínicos, de acordo com levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A expectativa da entidade é alcançar o décimo lugar nos próximos anos, acompanhada por projeções de investimento que superam R$ 2 bilhões anuais no setor.
O panorama foi apresentado durante o fórum “Saúde como Investimento”, realizado em San José, na Costa Rica. A mudança no ritmo dos estudos decorre da aplicação da Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025, após quase uma década de tramitação legislativa. Antes da legislação, o setor era orientado por normas administrativas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mudanças no fluxo regulatório
A legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e estabeleceu prazos definidos para a análise dos projetos: até 30 dias úteis para o parecer ético e até 90 dias úteis para a avaliação sanitária da Anvisa. Uma das principais transformações ocorreu nos estudos multicêntricos, conduzidos simultaneamente em diferentes cidades.
Anteriormente, cada centro de pesquisa precisava aprovar o protocolo em seu próprio comitê de ética local antes do envio à autoridade sanitária, processo que chegava a levar mais de um ano. Com o novo desenho, a avaliação de um comitê acreditado tem validade para os demais participantes do estudo, e as análises ética e sanitária podem tramitar de forma paralela.
A agilidade burocrática viabilizou a atração de estudos de fases iniciais (Fase 1 e Fase 2), que contam com amostragens menores e critérios de segurança mais rigorosos. A diversidade genética da população brasileira é apontada como um dos fatores técnicos que sustentam o interesse internacional na condução desses ensaios.
Descentralização e doenças crônicas
A farmacêutica Roche informou a previsão de direcionar cerca de R$ 590 milhões por ano para ensaios clínicos no Brasil. O portfólio de testes em andamento abrange áreas terapêuticas de impacto expressivo na autonomia e na rotina das pessoas, incluindo tratamentos para doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lúpus, câncer de mama e obesidade.
Para além dos laboratórios, o setor privado tem destinado recursos para a capacitação de equipes em centros de pesquisa nas regiões Norte e Nordeste, buscando reduzir a histórica concentração de investimentos no eixo Sul-Sudeste. A diversificação territorial também dialoga com as diretrizes do Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em 2024 pelo governo federal para fomentar tecnologias de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Desafios na formação de equipes
Apesar da aceleração nos processos regulatórios, especialistas que atuam na América Latina apontam gargalos estruturais comuns na região. A falta de trajetórias formativas formais para coordenadores e monitores de pesquisa clínica ainda limita a capacidade operacional dos centros de investigação.
Em debates realizados no fórum, representantes de instituições de pesquisa do México e da Costa Rica defenderam que a qualificação contínua desses serviços eleva os parâmetros de assistência à saúde e possibilita que pacientes com quadros complexos acessem alternativas terapêuticas monitoradas sob protocolos científicos rigorosos.
Créditos: Matéria elaborada a partir de cobertura jornalística da Agência Brasil, com informações colhidas no fórum “Saúde como Investimento”, realizado em San José (Costa Rica) a convite da farmacêutica Roche.
Fonte original: Agência Brasil
Imagem gerada por inteligência artificial.
Participação do Brasil em pesquisas clínicas cresce após marco legal
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