A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a circulação de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml no Brasil. A medida atinge os lotes H7953B14 e H7953B06 e foi publicada no Diário Oficial da União.
A determinação veda o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a importação, a exportação, o transporte e a realização de propaganda das unidades vinculadas a esses dois códigos. O remédio, registrado no país desde 2022, é indicado para pessoas com formas recorrentes e com a forma progressiva primária de esclerose múltipla — condição neurológica que frequentemente demanda acompanhamento contínuo em serviços de reabilitação e saúde.
De acordo com o órgão regulador, as unidades em questão foram fabricadas regularmente pela empresa detentora do registro, mas eram destinadas a outros países. A entrada no mercado brasileiro ocorreu fora dos trâmites legais, o que impede a garantia sobre o cumprimento das exigências sanitárias de transporte, refrigeração e conservação.
A distribuição foi realizada em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que se encontra sem autorização ativa para operar no setor farmacêutico. A Anvisa informou que a distribuidora já havia sido autuada anteriormente em apurações envolvendo medicamentos falsificados.
Em nota, a Roche Farma Brasil, responsável pelo registro do Ocrevus, declarou que as unidades apreendidas apresentavam identificação em idioma estrangeiro e não contavam com reconhecimento da fabricante. A farmacêutica esclareceu que não mantém vínculo comercial com a distribuidora citada e que os lotes importados e distribuídos por canais oficiais continuam dentro dos parâmetros regulares de qualidade e segurança.
Medicamentos manipulados
Na mesma resolução, a Anvisa também ordenou o recolhimento e a suspensão da venda e manipulação de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro. Segundo a agência, fiscalizações apontaram falhas críticas em etapas de esterilização, instalações, filtragem e garantia da qualidade nas instalações da empresa.
Até o momento da publicação original, a Laf Med Distribuidora e a ICT Farmacêutica não haviam se manifestado publicamente sobre as determinações.
Créditos: Agência Brasil (EBC). Matéria original: Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla.
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Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla
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